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『特定保健用食品』の特徴は? 『トクホ』の認可と表示

『特定保健用食品』は、国が責任を持って送り出す健康食品であると言っていいでしょう。そのため、表示や認定には様々な規定と基準を設けています。それこそがトクホの特徴だと言えそうです。

『特定保健用食品』の表示と特徴

『特定保健用食品』の最大の特徴、それは何と言っても、効果効能や用途を明確に記述出来る事です。これにより、どんな悩みを持つ人が摂取すると、どのような効果を得られるのかが一目瞭然。当然ですが、健康面での悩み多き人が急増している日本においては、宣伝効果絶大であると言えるでしょう。だからこそ、時間とお金を掛けてもトクホ認定を取得しようとする企業が後を絶たない訳です。

トクホの認定を受けると、こんな表示が出来ます

『トクホ』の認定を受けると、どんな表示が可能になるのかと言うと、例えば、

  • 乳酸菌飲料やオリゴ糖含有食品なら、“おなかの調子を整える食品”
  • イソマルツロースやキシリトール配合なら、“虫歯になりにくい食品”や“歯を健康にする食品”
  • 大豆イソフラボン配合なら、“カルシウムの吸収を助ける食品”や“骨の健康が気になる方の食品”
  • ラクトトリペプチドや大豆たんぱく質配合なら、“血圧が高めの方の食品”
  • ジアシルグリセロール配合なら、“中性脂肪が気になる方の食品”

などなど。

しかも、実際にはもっと詳しく表示する事が出来ます。逆に言うと、トクホの認定を受けなければ、こうした表示は出来ないという事です。

『トクホ』の認定を受けても、こんな表示は出来ません

『トクホ』の認定を受けると、宣伝効果絶大の実に魅力的な表示が出来るようになります。とは言え、トクホはあくまでも食品であって医薬品ではありません。そのため、「高血圧症」や「高コレステロール致傷」といった疾患名を盛り込む事は厳禁です

また、治療効果や予防効果をはっきりと謳うような表現も禁止されています。つまり、“血圧の高めの方に”という表記はOKでも、“血圧を下げる”という表記はNGなのです。

『トクホ』の認定を受けると、こんな表記が必須となります

『トクホ』は薬ではないとは言え、人体に多大なる影響を与える可能性は低くありません。だからこそ、健康維持や増進効果が期待出来る訳ですが、用量や用法を誤ると、副作用にも似た症状が出ないとも限っていないでしょう。そこで、

  • 多量に摂取する事によって効果が増進するものではありません。
  • 体質あるいは体調によって、おなかがゆるくなることがあります。
  • 医師・薬剤師・栄養士などの指導を得て摂取する事が効果的です。
  • 開封後はお早めにお召し上がりください。
  • 1日1本を目安にお飲みください。

など、注意事項や摂取方法、1日あたりの摂取量の目安を明記する事も義務付けられています。

加えてもう一つ、たとえ国の認める健康食品であっても、所詮は日々の食生活の補助的存在です。その事を明確にし、過度の期待を阻止し、バランスの取れた食事を促すのもトクホの大切な役目。という事で、

  • 食生活は、主食、主菜、副菜を基本に、食事のバランスを。

と記載する事とされているのです。

『トクホ』の表示はこんな感じになります

最もアピールしたい効果効能がアピール出来る反面、表記出来ない事や表記しなければならない事も沢山あるのが『トクホ』です。

という事で、「オリゴのおかげ」の場合だと

関与する成分
乳果オリゴ糖
表示許可を受けた効果効能
乳果オリゴ糖を主成分とし、腸内のビフィズス菌を適正に増やして、おなかの調子を良好に保つ食品です。
注意事項
食べ過ぎあるいは体質、体調によりおなかがゆるくなることがあります。
摂取量・摂取方法
1日あたり8~20g(スプーン2~5杯程度)が目安です。

という表示がパッケージにあります。

これらプラス、栄養成分量と熱量、原材料名、内容量、それに、『トクホ』のマークが付いた飲食品、それが特定保健用食品です。

『特定保健用食品』の認定を受けるには?

特定保健用食品のマークと言えば、誰かさんが一生懸命両手を上げて背伸びをしているように見えますが、実際、トクホ認定を受けるには、大企業でも並大抵の事ではなく、中小企業になると、もうそれは目一杯背伸びした一品という事になるでしょう。なぜなら、国が定めるトクホ取得のための審査は、医薬品の認定を受けるのと負けず劣らずの長く険しい道のりだからです。流石は厚生労働省の管轄、多数の動物実験・試験管実験、そして、人間様実験と論文作成が義務付けられています。

『トクホ』の認定を受けるには、どのくらいのお金が掛かるの?

ではでは、トクホの認定を受けるには、どのような審査をパスしなければならないのでしょうか?

例えば動物実験では、最初に段階的に摂取量を増減し、急性毒性を判定するとともに、安全確保のための摂取規定量を推定しなければなりません。その上で、それを3ヶ月間継続し、慢性の毒性がない事を証明する事も必須です。その結果、全て問題なしとなれば、いよいよ人間様でお試し。

人実験では、動物実験と同じように、容量や急性毒性・慢性毒性が臨床される訳ですが、ここでは最終的に規定の摂取量を定める事も重要な目的の一つです。そのためには、

  • どのくらいの期間、どのくらいの量を摂取すれば、どんな変化が見られるのか?
  • どのくらいの期間、どのくらいの量を摂取すれば、効果が作用するのか?
  • どのくらいまでの摂取量なら安全性が保てるのか?
  • もし、過剰摂取した時にどうなるか? 危険性はないのか?

を全て摂取容量や期間ごとに明らかにする必要があって、当然ですが、その効果効能を求める人の協力が必要不可欠となります。しかも、一人二人がいいと言ったからといって、はいそうですかとはならず、最低でも何十人かが効果を表さなければ認可はおりません。さらに、安全性の臨床については、100例前後必要になります。

加えて、動物実験をしている間に、別のところでは、試験管内で対象の成分を培養させ、

  • 薬理学的にどのような工程を持って効果効能をもたらせるのか?
  • 安全性がどのような原理で確保されるのか?

を調べる事も大事です。

こうした実験全てを実施し、クリアするまでには、8,000万円から1億円の費用が掛かると言われています。

『トクホ』の認定を受けるには、どのくらいの時間が掛かるの?

トクホの認定を受けるには、かなりのお金と時間が掛かる事は、必要とされる実験だけでもよく分かります。しかし、これだけの手間とお金を掛けてデータを揃えても、それをすぐに審査期間である消費者庁に出せる訳ではない。実は、これがトクホ取得における最大のネックとも言えるでしょう。

なんと、全データを論文にまとめ上げ、学会の機関誌や専門誌に掲載されなければならないのです。それも、専門化たちの審査必須の雑誌でなければならないという規定があって、応募してから早くても数ヶ月、長ければ数年の年月を有します。

つまり、実験に最低でも1年程度、論文が有審査雑誌に掲載され、消費者庁に申請するまでに最低でも1年程度掛かる訳ですから、相当の時間的余裕と経済的余裕がなければトクホ認定は受けられないという事なのです。どうしても大手メーカーの製品ばかりが特定保健用食品になってしまうという部分は否めないでしょう。ですが、本音を言うと、大手だって楽な事ではないようです。その辺りは次のページで・・・。

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